日前,上海海雁SHY-1306項目開展了臨床專家評估會,會議歷時半天。會上邀請了業內知名臨床專家,同集團各級領導一起,完成了本項目臨床研究評估及討論,取得了圓滿成功,為SHY-1306項目臨床研究開展提供了保障,具有重大的指導意義。
會上各位專家對該項目的臨床策略和后續計劃指明了方向,與海雁同事就瘤種選擇、生物標志物應用以及藥物可能的不良反應和應對等多個臨床問題(入排標準等)進行了充分的討論,并達成6點共識,為SHY-1306項目臨床穩健推進提供保障,也讓海雁各位同事學習到新知識,受益匪淺。集團創新研發部常務副部長朱建華專程趕到會場,聆聽項目進展和專家意見,也體現了集團對該創新藥項目的重視和支持。
此次臨床專家評估會對提升海雁的項目臨床研究提供了很大的幫助,同時獲得了很多非常中肯的意見。指導海雁項目在今后的臨床試驗中應進行充分考慮,嚴格落實,全力完成SHY-1306項目的臨床試驗,盡早上市,為病患解決痛苦。
SHY-1306項目為上海海雁自主研發的抗腫瘤新藥,目前已完成臨床前研究,根據臨床前的數據及業內臨床現況分析,該藥作用靶標明確,機制清晰,癌癥譜廣泛,適應癥具有較強延展性,臨床急需,市場巨大。目前國外進展最快的同類項目推進到了三期,而國內尚無同類藥物開發,立項依據明確且充分。臨床前體內外數據均顯示,與同類項目相比, SHY-1306項目對靶點的藥效(活性)更強,而針對突變體的選擇性更高,提示其安全性更好,同時該新藥具有良好的藥代動力學特征,且未出現該靶點藥物常見毒性意外的其他毒性反應,這些均預示著該品種可能會有良好的臨床效果,可以開展臨床試驗。
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2020-03-16 16:52:00
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